ISO13485医疗器械质量管理体系认证标准是在SO9001《质量管理体系要求》标准的基础上，专门针对医疗器械行业制定的完全独立的标准。ISO13485认证标准。
标准以医疗器械法规为重点，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规，通过满足医疗器械法规的要求来保证医疗。
医疗器械的安全性和有效性，ISO13485认证是近年来各国政府之间协调GHTF的重大突破，这体现了医疗器械生产企业的质量管理体系建设必须以安全为重点。
这一原则的许多要求体现在政府的法律法规中，并被纳入政府的法律法规。ISO13485认证标准是。
的目标是促进世界各地医疗器械法规的统一。
中。
ISO13485医疗器械质量管理体系认证的内容。
ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本原则，适用于医疗器械制剂生产全过程中影响成品质量的关键工序。可以加强对医疗器械的管理，加强企业的质量控制，保障患者的人身安全。用户提供质量稳定的产品，可以提高和提高企业的管理水平，增加企业的度。提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益。有利于消除贸易壁垒，获得进入国际市场的通行证。有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
2003年版ISO13485认证标准的发布，为提升我国医疗器械生产质量管理水平提供了重要的前提和契机。借鉴美国FDA的经验，遵循美国和一些欧洲国家的做法，推进医疗器械生产质量管理工作。2003版ISO13485的实施，有利于我国医疗器械生产企业的管理水平和产品质量再上一个新台阶，保证医疗器械的安全有效，深化对医疗器械的监督管理，有利于医疗器械的质量认证工作。的发展有利于我国医疗器械产业的健康快速发展。
ISO于2003年7月发布ISO13485: 2003标准后，国家食品药品监督管理局按等同采用的原则于2003年9月17日转化为行业标准YY/T0287-2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,医疗器械生产企业、经营企业、医疗器械监管部门、医疗器械认证机构、检测机构、医疗器械使用部门]和相关单位都学习贯彻IS013485: 2003标准,切实提高我国医疗器械产业的整体水平。
ISO13485医疗器械质量管理体系认证的作用。
医疗设备是医疗卫生体系建设的重要基础。它具有高度的战略性、驱动性和增长性。的战略地位得到了的广泛重视。已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。医疗器械作为挽救生命、预防和治疗疾病的特殊产品，直接关系到人身健康和安全，其安全性和有效性要求越来越高。此，各国会根据医疗器械产品的安全性和对人体的潜在危害，对其进行分类、控制和管理，同时实行严格的质量认证制度。
据中国医疗保险商会的数据显示，目前，我国医疗器械进出口共涉及47大类，5000个品种，以及30000多个规格的医疗器械产品，并已成为世界上主要的医疗器械生产和进出口基地。2011年，我国医疗器械进出口总额达265.98亿元，同比增长54.43%。其中，出口157.11亿美元，同比增长53.62%。进口108.87亿美元，同比增长55.62%。2011年，我国医疗器械产品的主要出口地区仍然是亚洲、欧洲和北美。前三大传统市场美国、德国和日本的进口继续增长。我国对俄罗斯、印度和菲律宾等新兴市场的出口大幅增长。随着我国医疗器械产品质量的不断提高和企业对国际市场准入相关政策法规的深入了解，我国越来越多的医疗器械产品进入了一些进入门槛高、竞争激烈的市场。地区而言，以高科技、易用、更安全、更有效的医疗器械新产品为支撑点的企业将具有更强的竞争力。
随着我国医疗器械企业在管理上积极推行ISO13485:2003，积极开拓国际市场，这些出口型企业迫切需要通过ISO13485:2003管理体系认证，以使其产品顺利进入目标市场。对外贸企业积极开展ISO13485:2003认证，不仅可以帮助企业在市场上做大做强，而且可以与该类企业在ISO13485管理体系方面的探索和实践形成有效良好的互动，而不考虑对国民经济的影响。开发和相应管理水平的提高起到了良好的推动作用。